科技部对脑机接口研究首发伦理指引：避免片面夸大作用

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脑机接口（Brain-computer interfaces，BCIs）是各国重点布局的前沿技术之一。随着相关研究的逐渐增多和产品的日趋成熟，脑机接口研究的伦理问题开始受到关注。


2024年2月2日，中国科学技术部在其官方网站发布《脑机接口研究伦理指引》（以下简称“《指引》”），以供相关科研机构和人员参考。这是中国首次专门编制关于脑机接口研究的伦理指引文件。


脑机接口是在大脑（脑）与外部设备（机）之间创建信息通道（接口），实现两者之间直接信息交互的新型交叉技术。当人们进行思维活动时，大脑就会产生电信号。通过采集和解析这些电信号并将其“翻译”成计算机语言，人们就能够通过“意念”来控制设备，比如电脑、机械臂等等。另外，这种技术也能够反过来将外部设备的信号输送到人脑中，从而实现感官的增加或强化。


脑机接口应用主要包括医疗健康、交流沟通、生活娱乐等方面，特别是改善神经性瘫痪疾病患者的运动、交流、感知功能。其巨大的应用前景吸引了全世界的研究者。根据对核心文献的统计，2013至2022年全球共发表脑机接口医学应用论文6226篇，年度发表数量呈稳定增长趋势，并在过去十年中增加86%。


不断增加的科学研究和临床实验使人们开始重新考虑脑机接口的伦理风险，这些风险大致可分为生理、心理和社会三个方面。


从生理上来说，为了采集到更加清晰和强烈的脑电信号，有些脑机接口会通过侵入式的方式在患者颅内放置记录装置，这可能会带来潜在的安全问题。从心理上来说，相关实验可能会影响患者的自主性，甚至改变患者的性格。从社会影响来说，患者的隐私权、实验的知情同意，以及对脑机接口佩戴者的社会污名化都存在伦理风险。


脑机接口的研究伦理问题已经引起各国的重视。2023年7月，联合国教科文组织（UNESCO）发布一份关于神经技术的报告，在将脑机接口置于技术发展核心位置的同时，该组织呼吁对其加强规管，并制定全球通用的伦理框架，一如对待过去的重大争议技术那样，如人类基因组计划（1997年制定）、人类基因数据（2003年制定）以及人工智能（2021年制定）。


《指引》是中国回应脑机接口研究热潮中潜在伦理问题的重要尝试。该文件对脑机接口技术中的术语和技术分类做了明确的界定与划分，澄清了伦理审查工作中可能遇到的概念模糊。《指引》还提出脑机接口研究的六项基本原则，分别是保障健康、提升福祉；敬重被试、适度应用；坚持公正、保障公平；风险管控、保障安全；信息公开、知情保障；支撑创新、严格规范。


目前中国脑机接口研究存在哪些伦理问题？《指引》的内容应当如何解读？为回答这些问题，近日，澎湃科技采访了复旦大学附属华山医院康复医学科副主任贾杰教授。华山医院是中国国内最早开展脑机接口临床实验的机构，贾杰教授从2011年就开始开展脑机接口在临床康复应用方面的研究。


厘清概念，推动伦理审查


所有涉及人的正规的科学研究，在发起之初都会受到相关机构伦理审查委员会的审查，以保证研究不会对涉及者产生伤害。贾杰告诉澎湃科技，作为新兴技术，脑机接口的伦理审查非常严格。由于相关概念尚不普及，研究经常在审查时遇到阻碍。


“伦理委员会对你的研究本身可能不感兴趣，而是关注研究可能对病人造成的伤害。”贾杰说，“通常，伦理委员会里的专家有法律专家，有各个学科的医生，他们之中的很多人并不了解脑机接口。”


她以自己做的非侵入式脑机接口举例。在这种形式的脑机接口中，患者需要戴上由多个电极组成的“脑电帽”来采集脑电信息。这种装置不会产生创口和刺激，但在早期却常常遭到伦理委员会专家的质疑。


“采集脑电信号本身不会带来伤害，但一旦提到脑机接口，审查的专家常常会问：这会不会对患者有伤害？”贾杰提到，“后来我就经常不提‘脑机接口’了，只说是基于脑电图的研究，这样反而容易通过审查。实际上（原理）是类似的，脑电图也是对脑电信号的采集，只不过人们对它更熟悉。”


现在，《指引》对脑机接口研究的类型做出细致的划分，有助于伦理审查工作的推进。根据目前研究中的脑机接口种类，《指引》将它们分成无创的“非侵入式修复型”，需要通过神经外科手术在脑内植入芯片的“侵入式修复型”，通过血管向特定脑区导入器件的“介入式”，一般为非侵入式的“增强型”以及给动物使用的脑机接口研究。对于每种类型，《指引》指出了需要重点考察的潜在风险。


保障参与者权益


科学研究伦理审查首先需要明确研究的目的，再评估研究带来的风险。


“研究的目标是什么？做脑机接口是为什么？是做伤害人的事还是帮助人的事？就算是帮助人的事情，会不会带来的伤害更大？这是（伦理审查）需要搞清楚的。”贾杰提到。


对此，《指引》明确提出脑机接口研究的根本目的是辅助、增强、修复人体的感觉——运动功能或提升人机交互能力，提升人类健康和福祉。在这个原则的基础上，研究应当充分考虑风险和收益。


贾杰认为，脑机接口研究首先面临的伦理风险在于对参与者生物信息的采集。“不管是用侵入式还是非侵入式的方式，提取到的都是人的生物信息，这本身就存在风险。”她说，“如果你把病人的生物信息随便泄露给别人，就是侵犯了他/她的权利。”


因此，研究者应当告知参与者在实验中将会被收集哪些数据，并将这些数据的用途和去向加以告知并征得同意，最后将其妥善保管。《指引》指出，相关流程应当严格遵循信息保护法与数据安全法。


贾杰提到，在目前的研究中，这些要求都是被严格遵循的。“大家会告知病人，这个研究的数据是匿名化的，不会提供给跟研究无关的第三方。如果因为各种原因不能或者不想参加研究，可以随时退出。”她说。


《指引》还指出应当保障人们在获取脑机接口技术机会方面的公平性。贾杰说明道：“很多研究会设置对照组，比如给一部分参与者提供假的脑机接口，来与使用真正脑机接口的人进行对比，以验证疗法的效果。如果这个疗法有一定疗效，那么在研究之后，应当要给抽到假脑机接口的人再赠送一套真的，以确保公平。”


脑机接口不可怕，也没那么神


《指引》最后提到，从事脑机接口研究的科技人员应积极参与和开展面向社会公众的科学技术普及，帮助公众正确认识脑机接口研究的目的和意义。


对此，贾杰深有感触。在她的研究中，常常有病人因为缺乏对脑机接口的客观认识，要么将其视如洪水猛兽而避之不及，要么把它看作仙丹妙药而趋之若鹜。这常常给研究的推进造成困难。


“大家与一个合作企业做的脑机接口产品正在做第三类医疗器械的临床实验。有的病人听说是三类证，就一定要来做，盲目地信任这个。”她说，“另外还有一个医院的实验，本来与病人谈知情同意的时候他们已经答应了，愿意参与实验。后来不知道他们相互传了什么，就统统不做了，说会有伤害。最后大家花了大量的时间去说明它跟脑电图是一样的。”


在贾杰看来，脑机接口研究还有很长的路要走，而这个话题炒得太热反而会导致很多虚假宣传。


“比方说最初用脑机接口操纵轮椅的设想，现在能在大街上找到一个吗？”她说，“没有，因为还很难做到。在真实的复杂场景下，病人要在嘈杂的环境中保持集中的意念就很难，况且设备还存在噪声和延迟。”


“这种研究一旦被夸大，被病人看到，他们就会认为只要做了脑机接口，就可以变成正常人。”贾杰说道。


对此，《指引》指出，脑机接口研究成果发布时应当避免片面夸大其作用，及时纠正误导性陈述，引导公众科学对待脑机接口研究成果，营造有利于脑机接口科技发展的良好氛围。